乳腺癌离“他”并不远!美国将男性纳入乳腺癌临床试验

时间:2019-10-05  点击次数:   

  男性乳腺癌很少见,但确实会发生。在我国,男性乳腺癌约占全部乳腺癌的1.1%。如今,赴美就医的乳腺癌患者越来越多,男性乳腺癌虽然较少,但往往更加凶险,切莫掉以轻心。

  男性乳腺癌如果发现得早,治愈的几率更大。但由于许多男性没有意识到他们可能会患上这种癌症,所以当他们第一次发现胸部有肿块时,往往不会就医。因此,男性乳腺癌的诊断通常比女性晚,到最后甚至走上赴美就医之路

  汉鼎好医友合作乳腺癌专家、美国比弗利山庄癌症中心(BHCC)乳腺及妇科肿瘤学科带头人、加州大学洛杉矶分校(UCLA)医学院临床教授琳内娅·查帕博士(LINNEA I. CHAP MD)曾受美国国家广播公司(NBC)邀请,就“男性乳腺癌”做了专题科普。虽然男性患乳腺癌的几率比女性低,但男性乳腺癌的恶性程度较高。男性乳腺癌中,浸润性导管癌是最常见的类型。早期男性乳腺癌预后很好,0期和I期的5年生存率接近100%,II期90%以上,III期70%以上,而IV期预后相对较差。

  由于男性乳腺癌相对罕见,因此开展专门的临床研究难度较大。此前对女性乳腺癌的研究,虽然也带来了男性乳腺癌治疗的进步,但男性和女性乳腺癌实际上存在许多不同之处。以往,男性总是被排除在乳腺癌临床试验之外。最近,值得赴美就医患者期待的是,美国FDA正试图改变这一现状。

  近日公布的指南草案中,FDA建议将患有乳腺癌的男性纳入乳腺癌药物的临床试验,希望通过发布指南来改善男性乳腺癌患者的医疗条件,并鼓励男性患者参与乳腺癌临床试验。详情如下:

  探索乳腺癌治疗方法的临床试验,应该允许男性和女性参与。当研究人员希望排除男性参与者时,需提供科学合理的理由。

  当一项乳腺癌临床试验排除了男性或男性参与者有限时,应当“根据药物的作用机制作出潜在的推断,将男性患者纳入FDA批准的药物适应症中,且男性和女性在疗效或安全性方面没有预期的差异“。当需要额外的数据来支持男性患者的适应症时,FDA鼓励探索各种可行的方法来获得这些数据,例如小型单队列研究,或使用真实世界临床数据。

  目前,许多获批的乳腺癌药物并没有将男性包括在其适应症中,本质上男性是属于“标签外”用药的。这会给医保报销和医生处方带来影响。直到今年,FDA才批准了首个针对男性乳腺癌患者的疗法——哌柏西利(Ibrance)与芳香化酶抑制剂或氟维司群(Fulvestrant)联合用于激素受体阳性(HR+)、河南举行“践行嘱托、奋进开封”新闻发布会。表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性男性乳腺癌患者。这一批准基于电子病历和药物上市后的真实世界临床数据,已有赴美就医的男性乳腺癌患者受益于此。

  汉鼎好医友提醒,美国新疗法临床试验虽多,但也存在一定风险。赴美就医目前仍存在较高的费用门槛,对患者身体条件也有较高的要求。国内患者在考虑赴美就医时,不妨先通过当地医院的“好医友国际医疗中心”与美国专家“面对面”远程会诊,得到美国专家多学科治疗方案后,再做决定。

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